BPOM cabut izin pembuatan obat cair dua perusahaan terkait kasus gagal ginjal

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Senin (31/10) menyatakan telah mencabut sertifikat pembuatan obat cair oral pada dua perusahaan farmasi yang diduga memproduksi sirop dengan kandungan zat berbahaya yang menyebabkan meninggalnya lebih dari 150 anak karena gagal ginjal akut.

Kedua perusahaan itu, PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical, saat ini berada di bawah pengusutan kepolisian atas dugaan pidana pelanggaran Undang-Undang (UU) Kesehatan dengan ancaman penjara maksimal 10 tahun dan denda Rp1 miliar.

“Izin edarnya ditarik. Segera harus kita lakukan (karena) komposisi yang ada di produk itu sangat mengkhawatirkan,” kata Kepala BPOM Penny Lukito, menambahkan bahwa larangan produksi diberlakukan untuk obat cair oral.

Dalam keterangan pers bersama Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri, Penny menyebut kedua perusahaan melakukan beragam pelanggaran mulai dari penggunaan senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas aman, tidak melaporkan perubahan bahan baku obat kepada otoritas, hingga tidak menganalisa bahan baku sesuai referensi terkini.

Penny mencontohkan produk PT Yarindo yakni Flurin DMP Sirop yang mengandung etilen glikol sebesar 48 mg/ml, padahal BPOM mensyaratkan senyawa tersebut di bawah 0,1 mg/ml.

"Cemaran EG sudah di atas ambang batas aman. Ini sudah termasuk racun," kata Penny.

Pada Jumat lalu, Penny mengatakan bahwa kedua perusahaan dicurigai telah menggunakan bahan kimia untuk industri alih-alih mengunakan zat yang aman, untuk menghemat biaya.

“Mungkin karena pandemi, harga mahal, hingga akhirnya mereka berubah ke supplier yang bukan pharmaceutical grade, tapi ke industrial grade,” kata Penny dalam sebuah diskusi di Jakarta.

Penny menggambarkan tingginya kadar EG dan DEG dalam produk tersebut sebagai “bukan lagi cemaran”, namun sudah menjadi “bagian komposisi” produk tersebut.

Dalam kesempatan itu, Penny mengatakan BPOM tengah menguji total 69 obat sirop yang menggunakan kedua substansi itu dan hingga saat ini 23 di antaranya disebut aman dikonsumsi.

Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri Brigadir Jenderal Pipit Rasmanto mengatakan kepolisian hingga kini belum menetapkan tersangka dalam perkara ini karena masih mengumpulkan sampel urine dan darah dari para pasien gagal ginjal akut untuk membuktikan keterkaitan obat sirop sebagai penyebab kematian.

"Ada beberapa sampel yang sudah kami kirim ke BPOM. Kami menunggu hasilnya untuk selanjutnya gelar perkara bersama-sama," kata Pipit.

Pipit pun tak menutup kemungkinan kepolisian akan menjeratkan undang-undang lain jika ditemukan fakta baru sepanjang penyelidikan.

"Nanti kami urutkan lagi. Apakah UU Konsumen atau UU Perdagangan dimasukkan jika (bahan baku) diimpor secara legal atau tidak," ujar Pipit lagi.

Dalam penyelidikan bersama BPOM, korporasi yang izinnya telah dicabut memang mengambil bahan baku dari perusahaan laiin - bahkan ke luar negeri, seperti PT Yarindo yang mengimpor pelarut propilen glikol dari Thailand.

Hermansyah Hutagalung, pengacara PT Universal Pharmaceutical Industries, mengatakan kandungan EG dan DEG dalam produk obat-obatnya adalah murni kesalahan pemasok yakni PT Logicom Solutions.

“Dia menjual bahan baku yang tidak sesuai dengan Certificate Analysis. Terlebih mereka PT Logicom menjamin bahan baku milik mereka terjamin tidak tercemar,” ujar Hermansyah kepada BenarNews.

Menurut Hermansyah, PT. Logicom mengatakan bahwa mereka memberikan bahan tidak tercemar dan memiliki Certificate Analysis yang menerangkan kandungan EG dan DEG sebesar 0,080 persen.

“Kita merasa ditipu oleh PT. Logicom karena bahan baku tidak sesuai dengan kenyataan hasil uji sample,” ujar dia.

Untuk itu, kata Hermansyah, PT Universal Pharmaceutical Industries telah melaporkan PT Logicom ke Polda Sumut pada 28 Oktober lalu.

Sementara itu, Humas Polda Sumut Kombes Pol. Hadi Wahyudi mengaku sudah menerima aduan dari PT Universal Pharmaceutical Industries terkait klaim perubahan bahan baku oleh Logicom.

“Laporannya sudah kita terima dan akan diteliti didalami oleh penyidik,” kata Hadi kepada BenarNews.

Per Jumat pekan lalu, total kasus gagal ginjal akut di Indonesia mencapai 269 kasus dengan 157 orang meninggal dunia.

Pakar keamanan dan ketahanan kesehatan global Universitas Griffith Australia Dicky Budiman kepada BenarNews mendesak pemerintah menetapkan gangguan ginjal akut sebagai kejadian luar biasa (KLB) demi mengoptimalkan penanganan.

"Status KLB akan mendorong keterlibatan optimal dari dinas kesehatan hingga puskesmas serta pemangku kepentingan strategis lain," kata Dicky.

Namun Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin kepada wartawan di Bali, Senin (31/10) mengatakan, status KLB tidak diperlukan dalam penanganan gagal ginjal akut di tanah air lantaran jumlah kasus terus menurun dan bukan penyakit menular.

Apalagi obat penanganan gagal ginjal bernama fomepizole juga telah ditemukan dan efektif menyembuhkan pasien.

Budi mencontohkan hasil pengetesan kepada sepuluh anak yang dirawat di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo Jakarta, di mana tujuh di antaranya sembuh total dan tiga lainnya tidak membahayakan.

"Kami juga telah memastikan obatnya ada," ujar Budi di Kompas TV.

Dikatakan Budi, Indonesia kini telah menerima bantuan obat gagal ginjal akut dari Singapura dan Australia, serta masih berkomunikasi dengan Jepang untuk mendapat tambahan 100-200 dosis obat.